Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Evandro Chagas (IEC) foi criado em 25 de junho de 1997 em respeito aos preceitos da Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.

 

Dessa forma, constitui-se como “instância colegiada interdisciplinar de caráter consultivo, deliberativo e educativo, tem por finalidade defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuir ao desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos”.

 
Tem como competências:

I – assessorar a Direção do IEC em suas decisões que contemplem implicações éticas;
 
II – revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
 
III – manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento de protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
 
IV – acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios e eventuais exposições orais por parte dos pesquisadores responsáveis;
 
V – desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
 
VI – receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra pessoa, física ou jurídica, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequá-la ao termo de consentimento;
 
VII – requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e, no que couber, a outras instâncias;
 
VIII – manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.


 

Registro CONEP

Compete a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa- CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. Cabendo-lhe, entre outras, a atribuição de registrar os CEPs institucionais. A aprovação da renovação do Registro do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Instituto Evandro Chagas/SVS/MS-PA foi realizada em 30 de Dezembro de 2011, Oficio nº 074/2011/CONEP/CNS/GB/MS.


 

Plataforma Brasil

- ACESSE AQUI O DOCUMENTO COM AS ORIENTAÇÕES BÁSICAS(PASSO A PASSO) PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA
 
- RECUPERAÇÃO DE SENHA: O PESQUISADOR DEVERÁ SOLICITAR A SECRETARIA DE APOIO AOS CONSELHOS –SEAC, QUE FARÁ OS PROCEDIMENTOS DE RECUPERAÇÃO DA SENHA
 
- DOWNLOAD DO GLOSSÁRIO


 

RESOLUÇÕES CONEP EM VIGOR

ANO RESOLUÇÃO EMENTA Em Vigor
2016 RESOLUÇÃO CNS 510/2016 Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas de Ciências humanas e Sociais cujo procedimentos metodológicos envolvam a utilização da dados diretamente obtidos com os participantes ou informações identificáveis ou que possam acrretar riscos maiores do que os existente na vida cotidiana, na forma definida nesta Resoluação. Em Vigor
2016 RESOLUÇÃO CNS 506/2016. Processo de acreditação de comitês de ética em Pesquisa (CEP) que compõem o Sistema CEP/Conep. Em Vigor
2013 Resolução CNS 466/12 - Inglês -Espanhol Aprova as normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Em Vigor
2011 Resolução CNS 446/11 Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Em Vigor
2011 Resolução CNS 441/11 Aprovar as seguintes diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores Em Vigor
2011 Resolution CNS 441/11 Approve the following guidelines for ethical review of research projects involving human biological material storage or use of material stored in previous research Em Vigor
2007 Resolution CNS 441/11 O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP Em Vigor
2005 Resolução CNS 346/05 -Inglês Projetos multicêntricos Em Vigor
2004 Resolução CNS 340/04 -Inglês Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana Em Vigor
2002 Regulamentação da Resolução do
CNS 292/99 - Inglês
Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira
(aprovada no CNS em 08/08/2002)
Em Vigor
2000 Resolução CNS 304/00 -Inglês Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas Em Vigor
2000 Resolução CNS 301/00 -Inglês Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque Em Vigor
2000 Resolução CNS 301/00 -Inglês Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP Em Vigor
1999 Resolução CNS 292/99 -Inglês
- Regulação
Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP Em Vigor
1997 Resolução CNS 251/97 -Inglês Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial Em Vigor
1997 Resolução CNS 240/97 Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha. Em Vigor

 


 

Informações Complementares

PROJETOS REALIZADOS EM MAIS DE UMA INSTITUIÇÃO
Projetos que envolvam mais de uma Instituição devem conter obrigatoriamente os documentos de concordância de todas as nstituições envolvidas.

 
PROJETOS MULTICÊNTRICOS

São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição. Estes projetos, além do Protocolo de Pesquisa, deverão apresentar os documentos de concordância com a realização do projeto (uma Folha de Rosto para cada instituição envolvida), devidamente assinados pelos seus respectivos dirigentes. Instituições que possuem CEP deverão apresentar a aprovação pelos seus respectivos CEPS.

 
PROJETOS DE COOPERAÇÃO INTERNACIONAL

São projetos feitos em conjunto com Instituições de Pesquisa do Exterior. No caso de serem projetos elaborados em outros países e desenvolvidos no todo ou em parte no Brasil, devem obrigatoriamente apresentar a aprovação pelos CEPs (ou equivalente) das instituições envolvidas.

 
PROJETOS DE ÁREA INDÍGENA

São avaliados no CEP/IEC e encaminhados à CONEP (CNS/Brasília), devendo ser levado em consideração este prazo ao se submeter o Protocolo (mínimo de 30 dias – máximo de 90 dias em caso de pendências, para o CEP e mais 60 dias para a CONEP).

 
ALTERAÇÕES NO PROJETO APÓS SUA APROVAÇÃO

Os projetos que necessitarem de ajustes ou alterações no decorrer do seu desenvolvimento deverão comunicar estas mudanças ao CEP/IEC. No caso de modificações na metodologia (amostra, instrumento de coleta de dados, etc..), estas deverão ser apresentadas ao CEP/IEC e não poderão ser implementadas sem a prévia autorização do mesmo.

 
Após apreciação CEP, o processo poderá ser:

1-Aprovado: O pesquisador poderá iniciar o projeto imediatamente.

2- Com Pendência: O coordenador de projeto com pendência terá 60 (sessenta) dias para responder as diligências, período após o qual o projeto será arquivado - neste caso, o pesquisador poderá cadastrar novo projeto se for de seu interesse.

3- Não aprovado: O Projeto não deverá ser conduzido na instituição tal como apresentado. Neste caso, o pesquisador poderá apresentar o mesmo projeto, reformulado conforme as normativas da Resolução 196/96 CNS/MS, e complementares.


 

Regimento Interno

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Evandro Chagas (IEC), instância colegiada interdisciplinar de caráter consultivo, deliberativo e educativo, tem por finalidade defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuir ao desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Sua composição inclui a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas e naturais, sociais e humanas, além de incluir pelo menos 1 (um) membro titular e 1 (um) membro suplente, como representante do Conselho Municipal de Saúde do Município de Ananindeua/PA.

 
Clique aqui para fazer o download do Regimento interno do CEP
 
Regulamento interno sobre o armazenamento de materiais biológicos


 

Membros do CEP/IEC

MEMBROS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISAS COM HUMANOS (CEP/IEC/MS/SVS) GESTÃO – 2017 a 2020 (Portaria nº 256, de 23 de fevereiro de 2016):

 

MEMBROS TITULARES INTERNOS PROFISSÃO/ESPECIALIDADE
Andreza Pinheiro Malheiros Bióloga
Antônio Marcos Mota Mirando Médico
Arnaldo Jorge Martins Filho Biomédico
Daniele Freitas Henriques Biomédica
Marinete Martins Povoa Farmacêutica
Francisco Lúzio De Paula Ramos Médico
Luana Da Silva Soares  Farmacêutica
Tânia do Socorro Souza Chaves Médica
Luana Nepomuceno Gondim Costa Bióloga 
MEMBROS TITULARES EXTERNOS PROFISSÃO/ESPECIALIDADE
Dinair Leal Da Hora Pedagoga
Luana Nepomuceno Gondim Costa Farmacêutica
Representante Titular do Conselho Municipal de Saúde De Ananindeua: PROFISSÃO/ESPECIALIDADE
Izabel Dias Bezerra Administradora
MEMBROS TITULARES EXTERNOS PROFISSÃO/ESPECIALIDADE
Ana Paula Drummond Rodrigues Biomédica
Ana Roberta Fusco da Costa Farmacêutica
Andrea Silvestre Lobão Costa Biomédica
Cândida Maria Abrãoo de Oliveira Enfermeira
Danielle Murici Brasiliense Biomédica
Darleise de Sousa Oliveira Biomédica
Giselle Maria Rachid Viana Farmacêutica
Haroldo José de Matos Médico
Joaquim Pinto Nunes Neto Biólogo
Lena Lilian Castro de Sá Moraes Farmacêutica
Marcelo de Oliveira Lima Quimíco
Mirleide Cordeiro dos Santos Biológa
Susana Yahisa Jocundo Biomédica
Thiago Vasconcelos dos Santos Enfemeiro
Valéria Lima Carvalho Farmacêutica
MEMBROS SUPLENTES EXTERNOS
PROFISSÃO/ESPECIALIDADE
José Francisco de Fonseca Ramos Geólogo
Kelly Cristina Moda Ramos Advogada
Representante Suplente do Conselho Municipal de Saúde De Ananindeua: PROFISSÃO/ESPECIALIDADE
Ronaldo Trindade Cavalcante Administrador

 

 

CALENDÁRIO DE REUNIÕES CEP/IEC / 2018
   1º e 2º semestre

As reuniões ordinárias do CEP serão nas últimas quintas-feiras de cada mês.

Para que seu protocolo de pesquisa seja avaliado na reunião, conforme calendário, o mesmo deve ser submetido, no mínimo até 10 dias antes da data da reunião, período necessário para os trâmites de recepção e validação documental e análise dos pareceristas.

  calendário sujeito a alteração:  

MÊS DATA DIA DA SEMANA

HORÁRIO INÍCIO

HORÁRIO TÉRMINO

JANEIRO 25/01/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
FEVEREIRO 22/02/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
MARÇO 29/03/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
ABRIL 26/04/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
MAIO 31/05/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
JUNHO 28/06/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
JULHO 26/07/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
AGOSTO 30/08/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
SETEMBRO 27/09/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
OUTUBRO 25/10/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
NOVEMBRO 29/11/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00
DEZEMBRO 27/12/2018 QUINTA -FEIRA 13:30 16:00

 

Comitê de Ética em Pesquisa

Instituto Evandro Chagas/SVS/MS - CNPJ 00.394.544/0025-52

Rodovia BR 316 KM 04, S/N - Bairro: Levilândia - CEP: 67030 - 000 - Ananideua-PA

TEL.: (91) 3214-2165

www.iec.gov.br - cep@iec.pa.gov.br


 

Protocolos de Pesquisa

Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis. A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo será encaminhado através do sistema Plataforma Brasil.

Documentos que compõe o Protocolo de Pesquisa:
 

1- MEMORANDO DA CHEFIA IMEDIATA ENCAMINHANDO O PROTOCOLO. OFÍCIO QUANDO DE OUTRA INSTITUIÇÃO (documento que deverá ser anexado no sistema)

 
2- FOLHA DE ROSTO

A Folha de Rosto é o formulário que identifica o Projeto, será gerada pelo sistema e deverá ser impressa para as assinaturas da Coordenação do Projeto e da Direção da Instituição Proponente e posteriormente anexada na Plataforma Brasil.
Endereço da Plataforma Brasil. http://saude.gov.br/plataformabrasil.
Importante:
Cadastro do Pesquisador na Plataforma Brasil
Cadastro da pesquisa no Sistema pelo endereço eletrônico http://saude.gov.br/plataformabrasil

 

3. O Sistema Plataforma Brasil seguirá os Critérios Básicos estabelecidos pela Resolução 196/96 a seguir:
a.Resumo;
b.Justificativa;
c.Introdução;
d.Objetivos;
e.Descrição detalhada da metodologia proposta;
f. Casuística (amostragem), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento;
g. Número de sujeitos da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
h.Análise crítica dos riscos e benefícios;
i.Bibliografia;
j.Cronograma de execução do projeto
k.Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);
l. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
m.Local de realização das várias etapas; Infra-estrutura necessária;
n.Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);
o. Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
p. Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam favoráveis ou não;

 

4. ORÇAMENTO FINANCEIRO DETALHADO, FONTE DO FINANCIAMENTO E REMUNERAÇÃO DO PESQUISADOR (SE HOUVER)
No caso de projetos auto-financiados, e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).
Modelo que deverá ser anexado no sistema

 

5. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
Deve ser redigido em linguagem clara e acessível ao sujeito da pesquisa, com local para assinatura do participante no final (concordância) e constar espaço para impressão datiloscópica. O TCLE deve constar resumidamente (no máximo em duas páginas): Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios esperados; Métodos alternativos (se houver); Forma de assistência e responsável (se for o caso); Esclarecimentos sobre a metodologia; Possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados; Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade; Formas de ressarcimento e indenização (se for o caso).

 

6. DEFINIÇÕES DAS ATRIBUIÇÕES DA EQUIPE DO PROJETO, TITULAÇÃO E A FORMAÇÃO ACADÊMICA E A ANUÊNCIA PREVIA DE TODOS OS PARTICIPANTES COM AS DEVIDAS ASSINATURAS DA EQUIPE.
7. CURRICULUM VITAE

O currículo será anexado no momento em que o Pesquisador realiza o seu Cadastro na Plataforma Brasil.

 

8. DECLARAÇÃO DAS INSTITUIÇÕES PARCEIRAS
INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE:
aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa.
A declaração deverá ser anexada ao protocolo, para análise do Sistema CEP/CONEP e deverá conter o texto abaixo:
Carta CONEP Nº 0212/10.
“Declaro ter lido e concordar com o parecer ético emitido pelo CEP da
instituição proponente, conhecer e cumprir as Resoluções Éticas
Brasileiras, em especial a Resolução CNS 196/96. Esta instituição está
ciente de suas co-responsabilidades como instituição co-participante do
presente projeto de pesquisa, e de seu compromisso no resguardo da
segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados, dispondo
de infra-estrutura necessária para a garantia de tal segurança e bemestar.

 
Importante
Carta CONEP Nº 0212/10.

“INSTITUIÇÃO PROPONENTE: instituição com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; coresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador.”
“INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE”: aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa.
9-PARA PESQUISAS COM ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO TAMBÉM ADEQUAR À RESOLUÇÃO 341/2011

 

A anuência prévia para acesso a armazenamento e utilização de material biológico humano Resolução no 441 (Carta de Anuência da instituição depositária) e o Regulamento Interno do CEP/IEC/SVS/MS.

 
Importante

COM ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO (adequado às normas da Resolução 441/2011)
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE ou justificativa
Declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o material será submetida para aprovação do CEP da instituição e, quando for o caso, da CONEP.

 

10. INFORMAÇÕES REFERENTES AOS PROCEDIMENTOS DE BIOSSEGURANÇA ENVOLVENDO A EQUIPE DO PROJETO E OS SUJEITOS DA PESQUISA QUANDO FOR O CASO.

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Instituto Evandro Chagas
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